岗位职责
1.编写SOP规程等,同时进行进度管理,保证合理完成质量控制业务;
2.微生物试验(无菌检查、活菌数检查、及其他)与环境测定。
3.对偏差处理、异常值处理进行应对,以维持、提高产品质量为目的;
4.确保完成微生物检验相关的方法学确认及验证.
5.负责菌种的鉴定、菌种库的建立及菌种趋势的分析。
6.确保实验室的有效管理。
7.负责微生物实验的实施、相关实验计划及报告的制作。
8.对检验结果进行确认,出现异常(包括偏差、OOS、OOT等)时,调查原因并及时向质量管理负责人报告。并及时提出偏差等的对策报告、不拖延。
9.制作质量控制相关标准操作规程,注册标准、试验方法等变更时,配合质量保证部门进行文件的变更。
10.负责质量控制相关标准操作规程的日常修订工作。
11.有计划地对实验操作者进行教育培训,并负责全厂微生物知识的教育及指导。
12.确保实验室安全,定期对操作人员实施实验室安全知识教育。
13.制定环境监测、压缩空气监测相关的操作规程。
14.领导安排的其他事项
任职要求:
1.微生物专业毕业的本科以上学历
2.药学、化学、微生物知识
3.环境测定、微生物试验(无菌检查、活菌数检查、及其他)相关经验1年以上
4.积极主动、责任心强、抗压能力强。